История бренда: от McGhan до AbbVie — полвека в эстетике

Как всё начиналось

В 1974 году пластический хирург доктор Х. Макган основал в США компанию McGhan Medical Corporation — одного из первых производителей силиконовых грудных имплантов в мире. За десятилетия McGhan накопил колоссальный клинический опыт: тысячи наблюдений, статистика осложнений, усовершенствование материалов.

В 2006 году McGhan Medical был приобретён ирландской компанией Allergan — фармацевтическим гигантом, известным ботулотоксином Botox. Линейка имплантов была переименована в Natrelle. Под этим брендом объединились все наработки McGhan плюс новые разработки Allergan. Каталог разросся до 600+ моделей — круглых и анатомических, с разной плотностью геля, профилем и текстурой поверхности.

В 2019 году Allergan, в свою очередь, вошёл в состав AbbVie — одной из крупнейших фармацевтических компаний мира. Бренд Natrelle продолжил существовать, но его судьба осложнилась событиями, о которых мы подробно расскажем ниже.

Импланты Natrelle Allergan: позиция на рынке

До событий 2019 года импланты Natrelle Allergan занимали доминирующее положение на российском рынке. По данным аналитического центра Vademecum, более 70% российского рынка имплантов для груди составляла продукция Allergan (Natrelle) и Mentor. С такими имплантами работали более 60% клиник пластической хирургии в России. Natrelle была не просто брендом — она была синонимом маммопластики.

Подробнее о том, как выбрать пластического хирурга, читайте в нашей статье «Как выбрать клинику для маммопластики: чек-лист пациента».

Линейки и модели: Inspira, 410, 510 — что выбрать

Natrelle Inspira импланты

Natrelle Inspira — флагманская линейка круглых имплантов для увеличивающей маммопластики. Ключевая особенность — гель заполняет оболочку на 93%, что исключает вероятность проступания контуров изделия сквозь кожу и создаёт эффект «плотной, но естественной» груди.

Линейка насчитывает около 250 вариантов с пятью профилями: низкий, низкий-плюс, средний, полный, экстра-полный. Это позволяет подобрать имплант под любую ширину грудной клетки и любой желаемый объём.

Внутри Inspira используются три типа геля:

• Responsive — самый мягкий, имитирует естественную подвижность груди;
• Soft Touch — средняя плотность, баланс между мягкостью и формоустойчивостью;
• Cohesive — плотный гель с эффектом памяти формы («gummy bear»).

Natrelle 410 анатомические импланты

Natrelle 410 — легендарная линейка анатомических (каплевидных) имплантов, сертифицированных FDA. Это первая в мире модель с высококогезивным гелем, который сохраняет форму на протяжении всего срока службы. Линейка включает 12 форм (FL, FM, FF, FX, ML, MM, MF, MX, LL, LM, LF, LX), которые различаются по высоте (низкая, средняя, полная) и проекции.

Вогнутое основание и скошенные края обеспечивают плотное прилегание к грудной стенке — имплант менее ощутим при пальпации. Natrelle 410 предлагает самый высокий профиль среди анатомических имплантов на рынке — до 7,1 см.

Natrelle 510 импланты

Natrelle 510 — анатомические импланты экстра-высокого профиля, предназначенные для пациенток с определёнными анатомическими особенностями: тубулярная грудь, синдром Поланда, астеническое телосложение. Линейка включает 39 вариантов и совмещает два вида геля — TruForm 2 и TruForm 3 — в одном импланте. Это исключает прощупывание контура изделия сквозь кожные покровы и обеспечивает мягкость при касании при сохранении формоустойчивости.

Импланты Natrelle круглые и анатомические: как выбрать

Выбор между круглыми и анатомическими имплантами зависит от нескольких факторов:

Импланты Natrelle таблица размеров

Каталог Natrelle включает более 600 моделей. Объём варьируется от 120 до 850 мл. Профиль — от низкого до экстра-высокого. Для удобства выбора хирурги используют импланты-сайзеры — стерилизуемые примерочные протезы, которые позволяют «примерить» размер и форму прямо во время операции. Кроме того, многие клиники предлагают 3D-моделирование — цифровую визуализацию результата до операции.

О том, как правильно подобрать размер импланта под особенности фигуры, читайте в материале «Размер импланта: как не ошибиться с выбором».

Технологии и материалы: что скрывает оболочка

BIOCELL текстура имплантов Natrelle

BIOCELL — макротекстурированная поверхность с открытыми порами размером 600–800 микрон. Технология была разработана для обеспечения плотного прилегания импланта к живым тканям, что снижает риск смещения и ротации. Кроме того, BIOCELL снижает вероятность капсулярной контрактуры за счёт формирования более организованной капсулы.

Однако именно BIOCELL стала причиной отзыва 2019 года: текстурированная поверхность с грубой текстурой ассоциирована с повышенным риском развития BIA-ALCL (анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантами молочной железы). Подробнее об этом — в разделе «Безопасность».

Барьерный слой INTRASHIEL

INTRASHIEL — запатентованный барьерный слой, расположенный между двумя слоями силиконового эластомера оболочки. Он покрывает имплант на 360 градусов, включая место заплаты на задней поверхности, и минимизирует диффузию (просачивание) геля через оболочку. Это снижает риск так называемого «гелевого кровотечения» — процесса, при котором микроскопические количества силикона проникают через оболочку, раздражая окружающие ткани.

TruForm Dual Gel Natrelle

TruForm — запатентованная технология силиконового геля с поперечными межмолекулярными связями, которая придаёт гелю формоустойчивость. В имплантах Natrelle 510 используется двойной гель (Dual Gel): TruForm 2 (более мягкий) на периферии и TruForm 3 (более плотный) в центре. Это создаёт эффект естественной груди: мягкой при касании, но сохраняющей форму при движении.

Soft Touch гель импланты

Soft Touch — средняя по плотности модификация геля, доступная в линейке Inspira. Она занимает промежуточное положение между Responsive (самый мягкий) и Cohesive (самый плотный). Soft Touch импланты рекомендуются пациенткам, которые хотят баланс между естественной мягкостью и формоустойчивостью — например, при умеренном увеличении (1–2 размера).

Технология оболочки имплантов Natrelle

Оболочка всех имплантов Natrelle состоит из многослойного силиконового эластомера, не содержащего латекса. Многослойная структура делает оболочку достаточно тонкой для естественного ощущения и одновременно прочной для предотвращения усталости материала и разрыва. Анатомические импланты дополнительно снабжены ориентирующими точечными элементами на оболочке — они помогают хирургу правильно позиционировать имплант во время операции.

Безопасность, BIA-ALCL и отзыв FDA: критический разбор

Отзыв имплантов Natrelle FDA: что произошло

24 июля 2019 года компания Allergan объявила о добровольном глобальном отзыве всех текстурированных грудных имплантов и тканевых экспандеров с поверхностью BIOCELL. Отзыв коснулся продукции, продававшейся под торговыми наименованиями Inamed, McGhan и Natrelle. На российском рынке были отозваны три вида изделий: «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle», «Имплантат грудной 150» и тканевый экспандер Natrelle 133 Plus. Решение было принято после того, как FDA проанализировало 660 отчётов об онкологических заболеваниях у пациентов с грудными имплантами с 2010 по сентябрь 2018 года. Было обнаружено 457 случаев BIA-ALCL, причём 9 человек скончались. FDA отметило, что BIA-ALCL проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные импланты с более грубым внешним слоем.

Росздравнадзор подтвердил отзыв на территории России 29 июля 2019 года, опубликовав официальный список отзываемых изделий.

BIA-ALCL и импланты Natrelle: реальные цифры

BIA-ALCL (анапластическая крупноклеточная лимфома, ассоциированная с имплантами молочной железы) — редкая Т-клеточная лимфома (ALK-/CD30+), которая развивается преимущественно вокруг текстурированных имплантов. Это не рак молочной железы — это онкологическое заболевание иммунной системы.

По данным научной публикации в журнале «Пластическая хирургия и эстетическая медицина» (2020), BIA-ALCL развивается с частотой от 1:1000 до 1:10 000 среди женщин с текстурированными имплантами. Медиана времени от имплантации до диагноза — 7–10 лет. В проспективном исследовании 17 656 пациенток с имплантами Natrelle 410 в США BIA-ALCL развился у 4 женщин — частота составила примерно 1 на 4000.

По данным FDA, среди подтверждённых случаев BIA-ALCL не было зарегистрировано ни одного случая заболевания у женщин с гладкими имплантатами. При этом чем более выражена текстура импланта, тем выше риск: 79–85% случаев связаны с макротекстурированными имплантами третьего и четвёртого типов.

Безопасность имплантов Natrelle: баланс рисков и преимуществ

Безопасность имплантов Natrelle можно рассматривать с двух сторон. С одной стороны, бренд имеет один из самых длительных периодов клинического наблюдения в индустрии — более 30 лет. Десятилетние исследования Natrelle 410 показали низкий уровень осложнений и высокую удовлетворённость пациенток. С другой стороны, связь BIOCELL-текстуры с BIA-ALCL — доказанный факт, который нельзя игнорировать.

Гладкие импланты Natrelle (без BIOCELL-текстуры) не связаны с повышенным риском BIA-ALCL и продолжают использоваться в странах, где бренд доступен.

Капсулярная контрактура и Natrelle: данные исследований

Капсулярная контрактура — самое частое осложнение маммопластики, при котором вокруг импланта образуется слишком плотная фиброзная капсула. По данным мировой литературы, частота капсулярной контрактуры после аугментационной маммопластики составляет от 0,6 до 17,4%. После реконструктивных операций цифра может достигать 21–47,7%.

По данным 10-летнего исследования Natrelle 410, частота капсулярной контрактуры III–IV степени по Бейкеру составила:

• 9,2% — после первичной увеличивающей маммопластики;
• 11,9% — после вторичной увеличивающей маммопластики;
• 14,5% — после первичной реконструкции;
• 26,8% — после вторичной реконструкции.

При этом использование анатомических имплантов Natrelle 410 снижало риск капсулярной контрактуры на 51% по сравнению с круглыми гелевыми имплантами Natrelle.

Текстурированные импланты Natrelle риски: подлежат ли удалению

FDA и другие регуляторные органы не рекомендуют профилактическое удаление текстурированных имплантов при отсутствии симптомов BIA-ALCL. Это означает, что если у вас стоят импланты Natrelle с поверхностью BIOCELL и нет жалоб — удалять их не нужно. Достаточно стандартного наблюдения: ежегодный осмотр маммолога, УЗИ, при необходимости — МРТ.

Подробнее о симптомах и диагностике осложнений читайте в статье «Осложнения после маммопластики: что нельзя игнорировать».

Практические вопросы: цена, установка, гарантия, рынок

Стоимость имплантов Natrelle

Стоимость имплантов Natrelle зависит от линейки, модели и региона. До ухода бренда с российского рынка ориентировочные цены были следующими:

Полная стоимость операции маммопластики с имплантами Natrelle составляла от 250 000 до 450 000 ₽ в зависимости от клиники, региона, опыта хирурга и типа доступа. В стоимость входили: работа хирурга, наркоз, стационар, компрессионное бельё, предоперационное обследование, послеоперационные осмотры.

Natrelle импланты цена в России сегодня

После ухода бренда с российского рынка приобрести новые импланты Natrelle через официальные каналы в России невозможно. Это означает, что установка имплантов Natrelle в большинстве клиник сейчас недоступна. Хирурги предлагают альтернативные бренды с действующей поддержкой в РФ: Mentor (США), Sebbin (Франция), Eurosilicone (Франция), Arion (Франция), Motiva (США/Коста-Рика).

Natrelle ушли с российского рынка: причины и последствия

Уход бренда Natrelle с российского рынка — результат двух факторов. Первый — глобальный отзыв текстурированных имплантов BIOCELL в 2019 году. Второй — логистические и коммерческие решения, связанные с изменением структуры компании после поглощения Allergan компанией AbbVie. Важно понимать: уход бренда — это коммерческое и логистическое решение, а не признание имплантов небезопасными. Гладкие импланты Natrelle продолжают использоваться в странах, где бренд доступен.

Что делать если импланты Natrelle уже стоят

Если у вас уже установлены импланты Natrelle — не паникуйте. Вот конкретные шаги:

Гарантия на импланты Natrelle Allergan

Программа ConfidencePlus — пожизненная гарантия, в которую пациентка включается автоматически при установке имплантов Natrelle. Программа действует для имплантов, установленных после 1 января 2008 года.

Программа не покрывает: недовольство размером, эстетический результат, замену по желанию пациентки, морщинистость (риплинг), двойную капсулу.

Установка имплантов Natrelle: этапы операции

Хирургический процесс установки имплантов Natrelle не отличается от стандартной маммопластики:

О том, как проходит восстановление после маммопластики, читайте в статье «Реабилитация после увеличения груди: пошаговый гид».

Сравнение имплантов Natrelle с другими брендами

Сравнение характеристик имплантов разных брендов — в материале «Какие импланты лучше: сравнение брендов».

Мифы и факты об имплантах Natrelle

Клинические кейсы: истории пациенток

Профилактика и образ жизни с имплантами Natrelle

Что делать после операции

Что делать долгосрочно

• Ежегодный осмотр маммолога — обязательное условие для всех женщин с имплантами, независимо от бренда.
• УЗИ молочных желёз — 1 раз в год.
• Маммография — по возрасту и рекомендации врача. Силиконовые импланты Natrelle задерживают рентгеновские лучи, поэтому при маммографии применяются специальные техники (укладка Эклунд), отодвигающие имплант для визуализации ткани.
• МРТ — золотой стандарт диагностики разрыва импланта. Чувствительность — 85,7%, специфичность — 98,2%. Рекомендуется при подозрении на разрыв или по назначению врача.
• Поддерживать стабильный вес — колебания массы тела изменяют форму груди и могут повлиять на эстетический результат.
• Следить за симптомами BIA-ALCL — стойкий отёк, боль, асимметрия, появившиеся более чем через год после операции. При появлении — немедленно к врачу.

Чего не нужно делать

• Не пытаться «размять» имплант или капсулу самостоятельно.
• Не игнорировать симптомы — ранняя диагностика BIA-ALCL обеспечивает почти 100% излечение.
• Не менять импланты «на всякий случай» — при отсутствии жалоб замена не нужна.
• Не забывать про гарантию — программа ConfidencePlus действует, и при разрыве или контрактуре вы имеете право на бесплатную замену.

Отзывы: что говорят пациентки и хирурги

Грудные импланты Natrelle отзывы пациентов

Отзывы пациенток, которым установлены импланты Natrelle, собраны на сайтах профильных клиник и независимых медицинских порталах. Вот несколько характерных цитат:

Мнение хирургов

Заключение: что делать дальше

Грудные импланты Natrelle — это бренд с полувековой историей, который прошёл путь от революции в эстетической хирургии до болезненного отзыва. Но история Natrelle — это не только скандал. Это десятки тысяч успешных операций, 96% удовлетворённости пациенток через 10 лет, инновационные технологии геля и оболочки, пожизненная гарантия.

Если у вас уже стоят импланты Natrelle:

• не паникуйте и не удаляйте их профилактически;
• проверьте тип поверхности (BIOCELL или гладкая) — спросите у своего хирурга;
• продолжайте ежегодное наблюдение у маммолога;
• при появлении отёка, боли, асимметрии — немедленно обратитесь к врачу;
• помните о гарантии ConfidencePlus — она действует.

Если вы планируете операцию и хотели именно Natrelle:

• новые импланты Natrelle через официальные каналы в России недоступны;
• обсудите с хирургом альтернативы — Sebbin, Arion, Mentor, Motiva;
• фокусируйтесь не на бренде, а на совпадении характеристик импланта с вашей анатомией и опыте хирурга.

И помните: лучший имплант — не тот, который модный, а тот, который подходит именно вам. Выбранный вместе с хирургом, который знает вашу анатомию, ваши ожидания и ваши риски.